【房产新政策】新政策加快急需药品审批 四支医药股股市行情利好

　　金融屋财经网(www.joewu.cn)11月12日讯

　　【编者按】为解决药品注册申请积压问题，提高药品审评审批质量和效率，国家食品药品监管总局12日发布《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，并于当日起实施。股市有风险，投资需谨慎。文中提及个股仅供参考，不做买卖建议。

　　药品注册审评审批若干政策发布 加快急需药品审批

　　为解决药品注册申请积压问题，提高药品审评审批质量和效率，国家食品药品监管总局12日发布《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，并于当日起实施。

　　据人民日报11月13日消息，食药监总局药化注册司副司长李茂忠介绍，公告对提高仿制药审批标准、优化临床试验申请的审评审批、实行同品种集中审评、严格审查药品的安全性和有效性、加快临床急需等药品的审批、严惩临床试验数据造假行为等10项内容进行了规定。

　　李茂忠说，为保证审查药品的安全性和有效性，国家食药监总局将把活性成分不明确、结构不清楚或疗效可能不确切的;安全性可能存在风险的相关药品品种名单，纳入安全风险重点监测范围，并及时公布。列入名单的品种，凡有证据证明该药品疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的，立即撤销药品批准文号。相关生产企业应及时开展相关产品再评价，并于3年内提交再评价结果;逾期未提交或未通过再评价的，撤销药品批准文号。仿制上述品种的注册申请，不予受理;已经受理的，不予批准。

　　此外，为解决药品注册申请积压问题，公告还规定实行同品种集中审评，对已经受理的相同品种，将按照统一的审评标准和尺度组织力量进行集中审评;自2015年12月1日起，仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制;发布《限制类押品审批目录》，对已有多个药品批准文号且有多家企业生产，生产供应能力已远超临床使用需求的药品注册申请予以限制，引导企业有序研发和理性申报。

　　公告指出，加快临床急需等药品的审批。对防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请;儿童用药注册申请;老年人特有和多发疾病用药注册申请;列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请;使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申请等，将实行单独排队，加快审评审批。

　　A股中恒瑞药业、海正药业等上市公司，涉及肿瘤药物生产;康恩贝、亚宝药业等上市公司，涉及儿童药生产;天方药业、科华生物等上市公司，涉及艾滋病药物生产;天坛生物、鲁抗医药等上市公司，涉及传染病药物生产业务。

　　康恩贝:业绩符合预期,外延有望持续推进

　　康恩贝 600572

　　研究机构：国泰君安 分析师：胡博新,丁丹 撰写日期：2015-10-27

　　本报告导读:

　　公司2015年三季报业绩符合预期,拜特是公司主要增长动力,原有产品线整体保持平稳,预计外延并购将持续推进,继续完善互联网布局,维持增持评级。

　　投资要点:

　　三季报业绩符合预期,维持增持评级。公司2015年收入37.5亿,同比增长45.7%,归母净利润6.2亿,同比增长54.9%,业绩符合预期。预计全年业绩在拜特和珍诚并表的驱动下能够保持50%左右的快速增长。维持公司2015~2017年EPS0.51、0.60、0.67元,维持目标价18元,对应2016年PE30X,维持增持评级。

　　拜特是公司主要增长动力。公司5月份收购拜特剩余49%股权,实现100%控股,预计拜特前三季度并表贡献净利润2.8亿(2014年同期约8500万),显著增厚公司业绩,预计拜特全年收入增速有望保持15%左右。珍诚6月份开始并表,预计前三季度并表收入约8亿,净利润约600万,保持良好增长。

　　公司原有产品线整体保持平稳。预计前三季度公司原有品种中天保宁、奥美拉唑增速30%以上,前列康恢复性增长,汉防己甲素增速10%以上,肠炎宁和阿乐欣略有下降,原有产品线整体保持平稳,预计全年有望保持平稳增长。

　　互联网转型积极,外延并购有望持续推进。公司通过连续并购贵州拜特和珍诚医药,为公司注入新的增长动力,并积极向互联网+医药转型。公司近期停牌筹划非公开发行,我们预计公司将持续推进外延并购战略,继续完善在互联网领域的布局。

　　风险提示:医药电商布局进度低于预期;自有OTC品种竞争加剧风险。

　　恒瑞医药:吸入式七氟烷获准美国上市,有望成为第二个利润过亿单品

　　恒瑞医药 600276

　　研究机构：申万宏源 分析师：罗佳荣 撰写日期：2015-11-12

　　投资要点:

　　八年来首个获准美国上市的七氟烷仿制药,研发与技术实力是国际化的坚实后盾。恒瑞医药吸入式七氟烷获准美国上市,是八年来首个获准美国上市的七氟烷仿制药。吸入式七氟烷是雅培公司原研,1995年6月在美国上市,专利已经过期很多年,百特和印度PIRAMAL公司七氟烷仿制药分别在2002年7月和2007年5月获准美国上市,美国七氟烷市场三家生产企业格局保持了八年时间,吸入式七氟烷在制剂技术上具备相当的难度。七氟烷是恒瑞继环磷酰胺之后推出的又一具备巨大技术难度的制剂品种,我们认为恒瑞研发与技术实力是国际化的坚实后盾,我们预期,公司将持续不断地推出具备较高竞争壁垒的制剂产品。

　　2014年七氟烷美国市场规模约3.1亿美金,预计恒瑞将实现利润超亿元。我们查询Bloomberg数据,2014年七氟烷美国市场规模约3.1亿美金,雅培仍占据约50%市场份额。我们预计,恒瑞七氟烷仿制药上市之后,七氟烷仍将保持较好的价格体系,美国百特100ml七氟烷单价在70~80美金,由于销售费用更低,预计将拥有比恒瑞国内七氟烷更好的盈利能力。七氟烷美国市场预计仍将委托诺华SANDOZ代理销售,借助SANDOZ销售网络,我们预计将实现快速放量。我们假设恒瑞未来占据20%市场份额,预计实现利润将超亿元。

　　国际化战略全面推进,获准欧美规范市场认证品种将在国内拥有极大市场优势。2015年公司国际化战略得以全面推进,引进美国Tesero公司新型止吐药Rolapitant,向美国Incyte公司授权PD-1单抗,吸入式七氟烷获准美国上市。我们认为,公司将更多开展国际知识产权合作,创新与国际化将实现更多突破。新一轮标期政府对通过欧美规范市场认证品种单独质量层次,将在国内拥有极大市场优势,奥沙利铂、伊立替康、七氟烷等核心品种已经系数通过欧美认证,我们预期公司国内在售制剂品种将陆续实现欧美上市。

　　海外制剂出口与创新药共同发力,未来十八个月市值有望冲击1500亿。海外制剂产品储备丰富,高增长持续,七氟烷、环磷酰胺是2016年海外业务的核心增长点。2015年创新药尚未真正发力,我们预期阿帕替尼2016年销售收入将超过5亿,长效GCSF2015年10月通过现场检查,2016年实现销售。公司高增长并非昙花一现,是进入了上市以来第二轮高增长期,我们认为,未来十八个月市值有望冲击1500亿。我们维持2015-2017年每股收益预测1.15元、1.41元、1.78元,增长49%、22%、26%,对应市盈率分别为43、35、28倍,维持买入评级。

　　亚宝药业:业绩维持快速增长,长期看好

　　亚宝药业 600351

　　研究机构：群益证券(香港) 分析师：闫永正 撰写日期：2015-08-14

　　2015年H1业绩点评:

　　公司发布公告,2015年H1实现净利润1.42亿元,YOY+52.20%,折合ESP为0.21元,符合预期。公司扣非后净利润为1.23亿元,YOY+35.22%,主要由于报告期投资收益贡献1365万元,同比提升1123%所致。单季度来看,公司Q2实现净利润0.73亿元,YOY+56.48%,较Q1小幅提升。

　　2015年H1公司主营业务收入为10.88亿元,YOY+12.68%,营收增长平稳。

　　其中:医药工业实现销售收入8.99亿元,YOY+9.05%,增速有所放缓,主要为医保控费等政策趋严,导致全行业增速放缓;医药商业实现销售收入1.82亿元,YOY+77.51%,继续保持快速上升势头。报告期公司毛利率为54.41%,同比提升1个pp,主要为高毛利的软膏剂(丁桂儿脐贴、消肿止痛贴)营收占比提升所致。报告期公司综合费用率为39.89%,同比基本持平。

　　结论与建议:

　　投资8.36亿元新建医院,布局医疗服务产业:亚宝药业7月13日公告,拟筹建运城市第一医院,项目投资10.45亿元,其中公司投资8.36亿元,占股80%。医院定位为集医疗、教学、科研、预防和保健于一体的拥有1500张病床位的三甲综合医院。公司充分利用国家出台的一系列扶持民营医院发展的政策,优化公司产业结构,延伸大健康产业链,将有助于提升核心竞争能力。

　　加大研发投入,在研产品线值得期待:公司在研发方面投入力度大幅提升,公司与王鹏一起成立苏州亚宝创新药研发公司,目前公司储备了盐酸美金刚片、归元片、重组鼻咽癌疫苗等特色项目、此外还与礼来合作开发糖尿病药物,未来或有亮点。

　　2015年公司定增加码主业,实际控制人力挺:公司拟以8.38元/定增不超9300万股,募资不超7.79亿元用于消肿止痛贴、丁桂儿脐贴扩产,仓储物流中心建设、片剂及口服液生产线建设、营销网络建设。公司控股股东亚宝投资出资认购4500万股。发行完成后,亚宝投资占公司的股份将由21.52%进一步上升至24.71%,公司实际控制人任武贤持有公司股份由21.81%上升至24.96%,彰显大股东对公司发展信心。

　　盈利预测:小幅提高公司业绩预测至2015年/2016年公司分别实现净利润2.38亿元(YOY+40.02%)/3.22亿元(YOY+34.96%),考虑定增摊薄后EPS分别为0.34元/0.46元,对应2015年/2016年PE分别为42倍/31倍。近年来公司积极投入研发,不断储备产品线实力,同时加大外延拓展,谋求新的增长点,公司未来成长潜力巨大,维持“买入”的投资建议,目标价16元(对应2016PE35X)。

　　科华生物:收购TGS100%股权,打造国内化学发光检测平台

　　科华生物 002022

　　研究机构：申万宏源 分析师：杜舟 撰写日期：2015-11-09

　　事件:出资2880万欧元设立意大利公司,其中1880万欧元用于收购TGS100%股权。

　　控股TGS和奥特诊青岛,强化化学发光产品线。公司与AltergonItalia共同出资设立科华意大利公司,科华通过香港子公司出资2880万欧元占80%股权,AltergonItalia将人员、设备和奥特诊青岛公司作为诊断业务资产注入新公司,出资完成后科华间接持有TGS和奥特诊青岛80%的权益,其中TGS主要产品是基于化学发光的优生优育和自身免疫疾病的诊断试剂,奥特诊青岛主要致力于研制全自动化学发光分析仪,通过收购丰富了科华在化学发光试剂的产品线并与现有的化学发光仪器形成协同。

　　构建国内化学发光诊断平台,拓展全球市场空间。TGS是瑞士IBSAInstitutBiochimiqueS.A.的全资孙公司,2014年收入规模1603万欧元,净利润亏损17万欧,按照收购价格1880万欧元计算,TGS公司对应2014年PS倍数约为1.17倍,价格相对较低,公司核心产品是优生优育和自身免疫疾病的化学发光检测试剂,以及代理的相应酶联免疫检测产品,细分领域技术优势显著,销售网络覆盖欧洲,开拓科华的海外市场;奥特诊青岛的子公司是母公司的重要研发平台,产品以化学发光分析仪为主,目前尚无销售业绩,新一代产品后续有望加速上市;公司通过引入TGS的优势产品以及青岛奥特诊的技术,将全面建设公司的化学发光诊断平台,在科华现有化学发光分析仪的基础上市场地位有望大幅提升,预计TGS的优生优育和自身免疫疾病的诊断试剂最快需要两年时间通过CFDA认证,TGS的欧洲业务预计于明年开始贡献利润。

　　方源资本定增后带来新变化,外延并购有望持续。今年大股东定增以来持续为公司带来积极变化:1、上半年引入明星管理团队,剥离真空采血管业务,收购四家控股公司的少数股东权益;2、三季度成立香港子公司,打造国际收购合作平台;3、与康圣环球全面合作,作为客户深度绑定,并借助其检验中心建设经验布局该领域,后续股权合作可期。本次收购TGS明确了科华对外延方向和国际市场的态度,有望在化学发光诊断领域进行更多的外延发展。

　　IVD龙头,外延可期,维持增持评级。公司是我国IVD龙头企业,受益于国家诊断试剂行业的高增长及进口替代,巩固国内龙头地位并不断拓展海外市场;公司内生产品结构不断丰富升级,化学发光、分子诊断以及POCT有望继续拉动公司业绩增长;大股东方源资本的资源及资本运作能力有望带来公司实现突破性外延扩张。我们维持15-17年预测EPS0.69元、0.86元、1.05元,对应市盈率39倍、32倍、26倍,维持增持评级。

【房产新政策】新政策加快急需药品审批 四支医药股股市行情利好

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